Europäische Arzneimittelbehörde: Nur anschauen, nicht anfassen

[Groucho]

Die Europäische Arzneimittelbehörde versprach volle Einsicht in die Studiendaten von Pharmafirmen. Das soll plötzlich nicht mehr gelten.

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA wollte einen fast unbeschränkten Zugriff auf alle Daten gewähren, die von Pharmafirmen für die Zulassung eines neuen Medikaments eingereicht werden müssen. Forscher und Patientenorganisationen auf der ganzen Welt frohlockten, die Pharmafirmen aber mauerten. Denn mit diesem Vorhaben, so ihre Befürchtungen, könnten auch Geschäftsgeheimnisse offenbar werden.

Vor drei Wochen dann kippte die Stimmung in der Szene. Da wurde bekannt, worüber die EMA an diesem Donnerstag tatsächlich abstimmen möchte. Und mit einem Mal ist wieder alles beim Alten. Von Transparenz ist in dem geänderten Entwurf zwar noch die Rede: Jeder, der Zugang zu den Daten möchte, soll sich die Unterlagen für die Zulassung eines Medikaments anschauen können.

Doch es gibt eine große Einschränkung: Er darf das ausschließlich am Bildschirm tun. Zuvor nämlich muss er eine Vereinbarung unterzeichnen, die es ihm verbietet, Daten herunterzuladen, abzuspeichern, abzufotografieren oder auch nur auszudrucken. Und jeder soll belangt werden können, sollte er sich nicht an diese strengen Vorschriften halten.

http://www.zeit.de/2014/25/pharmaindustrie-europaeische-arzneimittelbehoerde

Die spinnen, die Römer.

[Omikronn]

Aus meiner sicht ist sowas u.a. mit ein Grund warum die Pharmabranche ein so schlechtes Image besitzt.

[Groucho]

Aus meiner sicht ist sowas u.a. mit ein Grund warum die Pharmabranche ein so schlechtes Image besitzt.

Naja, dass die ihre Interessen verteidigen ist ihr gutes Recht. Dass die EMA dermaßen einknickt halte ich für bedenklicher.

[pelacani]

Ausführliche Darstellung bei AllTrials, incl. Schriftwechsel:

http://www.alltrials.net/get-involved/we-need-your-help-2/

[Typee]

Doch es gibt eine große Einschränkung: Er darf das ausschließlich am Bildschirm tun. Zuvor nämlich muss er eine Vereinbarung unterzeichnen, die es ihm verbietet, Daten herunterzuladen, abzuspeichern, abzufotografieren oder auch nur auszudrucken. Und jeder soll belangt werden können, sollte er sich nicht an diese strengen Vorschriften halten.[/size]

http://www.zeit.de/2014/25/pharmaindustrie-europaeische-arzneimittelbehoerde

Die spinnen, die Römer.

Ich habe "Bad Pharma" gerade nicht zur Hand, meine mich aber zu erinnern, dass das genau die Auflagen waren, die Roche nach langen, zähen Grabenkriegen den Cochrane-Leuten machte, als sie Tamiflu unter die Lupe nehmen wollten.

[Krebskandidat]

Ich habe "Bad Pharma" gerade nicht zur Hand, meine mich aber zu erinnern, dass das genau die Auflagen waren, die Roche nach langen, zähen Grabenkriegen den Cochrane-Leuten machte, als sie Tamiflu unter die Lupe nehmen wollten.

Die lustigste Auflage von Roche gegenüber den Cochrane-Wissenschaftlern war aber eine Verschwiegenheitserklärung. 

Das letzte was in Bad Pharma dazu steht ist das Roche die Daten nach wie vor zurückhält, mit der Erklärung, dass die Behörden damals bereits alles Ergebnisse erhalten haben. Die EMA hat jedoch mindestens 15 Studien nicht erhalten, weil sie sie nie angefordert hat.

[pelacani]

Ganz frisch, noch druckfeucht:

The European Medicines Agency is changing its data sharing policy in response to pressure from all of us. At its board meeting yesterday Executive Director Professor Guido Rasi tabled amendments to remove the on-screen-only access clause and to allow researchers to download, save and print clinical study reports. This is great. The policy will now be closer to the original draft the EMA published in June and that hundreds of us supported.

s. a. hier:
http://www.alltrials.net/news/ema-has-reversed-its-on-screen-restrictions-following-researcher-and-citizen-protest/


(edit: natürlich kann man sich kaum vorstellen, dass damit alles erledigt ist).