Brustimplantate mit Billigsilikon: Haftstrafe für PIP-Chef

[sweeper]

http://diestandard.at/1385170316289/Urteil-im-PIP-Prozess-Vier-Jahr-Haft-fuer-Unternehmensgruender

...Marseille/Wien - Im ersten Strafprozess um den weltweiten Verkauf von Brustimplantaten aus Billig-Silikon ist der Gründer des französischen Herstellerunternehmens PIP (Poly Implant Prothese) zu vier Jahren Haft verurteilt worden. Ein Gericht in Marseille sah es am Dienstag als erwiesen an, dass der 74 Jahre alte Jean-Claude Mas seine Kundinnen jahrelang bewusst getäuscht hat...

http://www.handelsblatt.com/unternehmen/handel-dienstleister/skandal-um-brustimplantate-tuev-rheinland-wusste-frueh-von-maengeln-bei-pip/8485172.html

TÜV Rheinland wusste früh von Mängeln bei PIP
11.07.2013, 17:35 Uhr

Schon neun Jahre bevor der Skandal um undichte und mit Billig-Silikon gefüllte Brustimplantate der Firma PIP bekannt wurde, wussten Prüfer des TÜV Rheinland von Mängeln bei den Franzosen. Die AOK Bayern prüft eine Klage...

Die AOK Bayern, eine der größten Krankenkassen der Republik, prüft nach Informationen des Handelsblatts wegen der Prüf-Praxis eine Klage gegen den TÜV Rheinland. Die AOK fordert, 86.000 Euro für die Rückoperationen der Implantate erstattet zu bekommen. Europäische Richtlinien sehen zwar lediglich eine Prüfung des Qualitätsmanagements vor. Doch die Bestimmungen geben Prüfunternehmen auch die Möglichkeit, bei Verdachtsmomenten unangemeldet zu prüfen.
Genau hierin liegt laut AOK ein mögliches Vergehen des TÜV im Fall PIP. Der TÜV Rheinland erklärte auf Anfrage, es bestehe kein Zusammenhang zwischen dem Qualitätsmanagement der Hydrogel-Produkte und dem der Silikonimplantate.

2010 war bekanntgeworden, dass weltweit hunderttausende Frauen Billig-Implantate im Körper tragen. Die PIP-Kissen rissen überdurchschnittlich oft, das ausgetretene Silikon verursachte bei zahlreichen Frauen Entzündungen...

[Groucho]

Schon neun Jahre bevor der Skandal um undichte und mit Billig-Silikon gefüllte Brustimplantate der Firma PIP bekannt wurde, wussten Prüfer des TÜV Rheinland von Mängeln bei den Franzosen. Die AOK Bayern prüft eine Klage...

Die AOK Bayern, eine der größten Krankenkassen der Republik, prüft nach Informationen des Handelsblatts wegen der Prüf-Praxis eine Klage gegen den TÜV Rheinland. Die AOK fordert, 86.000 Euro für die Rückoperationen der Implantate erstattet zu bekommen. Europäische Richtlinien sehen zwar lediglich eine Prüfung des Qualitätsmanagements vor. Doch die Bestimmungen geben Prüfunternehmen auch die Möglichkeit, bei Verdachtsmomenten unangemeldet zu prüfen.
Genau hierin liegt laut AOK ein mögliches Vergehen des TÜV im Fall PIP. Der TÜV Rheinland erklärte auf Anfrage, es bestehe kein Zusammenhang zwischen dem Qualitätsmanagement der Hydrogel-Produkte und dem der Silikonimplantate.

2010 war bekanntgeworden, dass weltweit hunderttausende Frauen Billig-Implantate im Körper tragen. Die PIP-Kissen rissen überdurchschnittlich oft, das ausgetretene Silikon verursachte bei zahlreichen Frauen Entzündungen...

Woher sollte das der TÜV gewusst haben? Wie es sich liest, war das eine DIN/ISO 8000 Prüfung, die bezieht sich auf Abläufe und Dokumentationssicherheit und nicht auf die Qualität der Produkte. Sprich, wer minderwertigen Schrott herstellt, muss lediglich belegen, dass er dies gleichmäßig und nachvollziehbar tun kann, um es überspitzt zu sagen. Ich prophezeihe: Da wird die AOK wenig Chancen haben.

[sweeper]

Keine Ahnung, ob die AOK Erfolg haben wird, aber es ging wohl insbesondere auch um die Zertifizierung des QM:

Interne Prüfdokumente dokumentieren, dass der TÜV Rheinland im Februar 2001 daraufhin eine Sonderpüfung anberaumte, 2002 dem Qualitätsmanagement der Hydrogel-Produkte schließlich die Zertifizierung versagte. Einen Anlass für unangemeldete Kontrollen sahen sie darin jedoch nicht. Bis 2010 zertifizierten die Rheinländer das Qualitätsmanagement der Silikon-Implantate weiter.

http://www.aok.de/bayern/nachrichten/index_221535.php

News aus Bayern

05.12.2013
Klage gegen den TÜV Rheinland läuft

Die AOK Bayern hat Klage für Verbraucherschutz und auf Schadensersatz wegen mangelnder Prüfung schadhafter Brustimplantate eingereicht.

Das Handelsgericht Toulon verurteilte den TÜV Rheinland zu Schadenersatz wegen ungenügender Prüfung der schadhaften Brustimplantate der französischen Firma PIP. Auch die AOK Bayern hat deswegen am 2. September 2013 gegen den TÜV Rheinland Klage vor dem Landgericht Nürnberg-Fürth eingereicht (AZ 11 O 7069/13). Zu dieser Klage wurde bislang weder verhandelt noch entschieden, doch sieht sich die AOK durch das Urteil aus Toulon in ihrer Einschätzung nachdrücklich bestätigt. Der TÜV Rheinland ist demnach bei der Zulassung der Brustimplantate der Firma PIP seinen Prüfpflichten nur ungenügend nachgekommen. Der AOK geht es bei ihrer Klage vor allem um den Verbraucherschutz. Sie unterstreicht und erneuert damit die Forderung nach stringenteren europaweiten Regelungen für den Medizinproduktemarkt. Konkret fordert die AOK eine Schadenssumme von rund 50.000 Euro. Es geht dabei um die Behandlung von 27 Patientinnen, denen fehlerhafte Produkte eingesetzt worden waren.

http://www.spiegel.de/spiegel/vorab/defekte-brustimplantate-neue-klagen-gegen-tuev-rheinland-a-936541.html

...Neben der AOK Bayern und mehreren tausend Frauen in Deutschland und Frankreich wollen in dieser Woche nach Informationen des SPIEGEL auch die französischen Sozialkassen eine Klage mit einem Streitwert von rund 30 Millionen Euro einreichen. Zusammengerechnet könnten auf den TÜV Rheinland Forderungen in einer dreistelligen Millionenhöhe zukommen.
... Die Anwälte der AOK haben mehrere tausend Seiten Betriebsinterna von PIP durchgearbeitet. Sie kommen danach zu dem Ergebnis, dass dem TÜV bei PIP Abweichungen von der Norm aufgefallen waren, der TÜV daraus aber keine Konsequenzen gezogen habe. Der E-Mail-Verkehr zwischen TÜV und PIP zeige zudem einen sehr vertrauten Umgangston. Es dränge sich "der Eindruck der Kumpanei auf", sagt der AOK-Anwalt Jörg Heynemann, "jedenfalls handelt es sich nicht um die gebotene Kommunikation zwischen Kontrolleur und Kontrolliertem". Der TÜV weist alle Vorwürfe zurück. Er habe "stets pflichtgemäß gehandelt", heißt es, er fühle sich selbst als Opfer der Betrügereien bei PIP.

[MrSpock]

Es stellt sich tatsächlich die Frage, ob der TÜV das Qualitätsmanagement geprüft und zertifiziert hat, oder ob der TÜV die Qualität der Brustimplantate geprüft hat. Geht es, wie Groucho sagt, lediglich um die Zertifzierung der DIN/ISO 8000, so hat das mit der eigentlichen Qualität der Implantate gar nichts zu tun. Hier geht es lediglich um QM-Prozesse, nicht um die Qualität der Produkte. Das wäre ein anderer Prüfauftrag.

[sweeper]

Das ist in der Tat die Frage, und darauf wird der TÜV versuchen, sich herauszureden.
http://de.wikipedia.org/wiki/T%C3%9CV_Rheinland

PIP-Skandal
Im Zusammenhang mit dem Gesundheitsskandal des französischen Medizinprodukteherstellers Poly Implant Prothèse (PIP), steht der TÜV Rheinland in der Kritik, der als Benannte Stelle für die Zertifizierung der PIP-Implantate als implantierbare Medizinprodukte im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung zuständig war. Der TÜV Rheinland zeichnete für die Überprüfung des Qualitätsmanagements und die Einhaltung der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte verantwortlich. Das Unternehmen macht geltend, dass es selbst Opfer des kriminellen Vorgehens von PIP wurde und bereits seit Bekanntwerden der Unregelmäßigkeiten im März 2010 juristisch gegen den Implantathersteller tätig wurde.[4][5] Bislang haben zwei Gerichte in erster Instanz entschieden, dass dem TÜV Rheinland im Zusammenhang mit den PIP-Implantaten keinerlei Versäumnisse vorzuwerfen sind.[6] Der Vorstandsvorsitzende von TÜV Rheinland fordert als Konsequenz aus dem Skandal Änderungen an den Prüfvorschriften, um zukünftig extreme kriminelle Handlungen besser unterbinden zu können. Dazu soll nach seinen Vorstellungen ein 4-Punkte-Programm eingeführt werden, das Baumusterprüfungen, Entnahme von Proben aus der Fertigung und Untersuchungen von bereits ausgelieferten Produkten zwingend vorschreibt. Außerdem sollen Aufsichtsbehörden verpflichtet werden, die Prüforganisationen in ihren Informationsfluss einzubeziehen.[7] Der TÜV Rheinland wurde im Januar 2013 von einer betroffenen 62-jährigen Frau aus Ludwigshafen auf Schadensersatz verklagt.[8] Am 12. September 2013 reichte die Krankenversicherung AOK Bayern beim Landgericht Nürnberg-Fürth eine Klage gegen den TÜV-Rheinland ein. Dabei verlangt die AOK Bayern als Schadenersatz die Übernahme der Kosten der Operationen zur Entnahme der Brustimplantaten von 27 Versicherten.[9]

[MrSpock]

Das ist in der Tat die Frage, und darauf wird der TÜV versuchen, sich herauszureden.
http://de.wikipedia.org/wiki/T%C3%9CV_Rheinland

Als Ausrede möchte ich das nicht gelten lassen. Nach grober Durchsicht kann man dem TÜV tatsächlich keine Versäumnisse vorwerfen. Wichtig finde ich diesen Punkt:

Dazu soll nach seinen Vorstellungen ein 4-Punkte-Programm eingeführt werden, das Baumusterprüfungen, Entnahme von Proben aus der Fertigung und Untersuchungen von bereits ausgelieferten Produkten zwingend vorschreibt

Das würde die Betrugsmöglichkeiten einschränken.

[Groucho]

Dazu soll nach seinen Vorstellungen ein 4-Punkte-Programm eingeführt werden, das Baumusterprüfungen, Entnahme von Proben aus der Fertigung und Untersuchungen von bereits ausgelieferten Produkten zwingend vorschreibt

Das würde die Betrugsmöglichkeiten einschränken.

Heißt auf Deutsch: Es wurden anscheinend Produkte geprüft, aber dem TÜV "optimierte" Prüflinge vorhelegt.

Mich wundert allerdings heftig, dass diese Forderung (Entnahme von Proben aus der Fertigung und Untersuchungen von bereits ausgelieferten Produkten) nicht Standard ist, da ist Betrug Tür und Tor geöffnet. Eine Stiftung Warentest ruft ja auch nicht beim Hersteller an und verlangt nach Prüflingen.

Ist zwar noch alles Spekulatius, aber gerade beim TÜV Rheinland kann ich mir gut vorstellen, dass man Kundschaft ungern durch zu hartes Prüfen abschreckt. Was die QM-Zertifizierungen angeht, kenne ich mich bisschen aus. Da stehen die Prüffirmen in harter Konkurenz, und was da manchmal an Augen zugedrückt werden - soviele hat keiner im Kopf.

[sweeper]

Es gab allerdings bereits eine Verurteilung des TÜV Rheinland:
http://www.zeit.de/wissen/gesundheit/2013-11/pip-brustimplantate-urteil

...Im weltweiten Skandal um Billig-Brustimplantate ist der TÜV Rheinland wegen mangelhafter Kontrollen zu Schadensersatz verurteilt worden. Das Handelsgericht im südfranzösischen Toulon entschied, dass der TÜV haftbar sei, weil er gegen "seine Kontroll- und Aufsichtspflichten" verstoßen habe. Erstmals wies damit ein Gericht dem deutschen Unternehmen in dem Skandal um minderwertige Brustimplantate der französischen Firma PIP eine Mitschuld zu.

Der TÜV kündigte umgehend an, dass er in Berufung gehen werde. Anwältin Cécile Derycke sagte, sie sei "schockiert" von dem Urteil. "Der TÜV hat sich strikt an die geltenden Regelungen gehalten, sagte sie. Die Klägerseite sprach hingegen von einem "mutigen Urteil", das "ein Fortschritt für alle Opfer weltweit" sei...

@Groucho:

Deine Vermutung stimmt wohl:

http://www.faz.net/aktuell/gesellschaft/gesundheit/pip-skandal-in-frankreich-deutscher-tuev-muss-fuer-billig-brustimplantate-haften-12664296.html
...Das Gericht warf dem Prüfunternehmen unter anderem vor, nicht die Rechnungen für das Industriesilikon mit den Rechnungen für das zugelassene Silikon verglichen zu haben. Der PIP-Chef Jean-Claude Maas, der sich in einem laufenden Strafprozess in Marseille zu verantworten hat, zeigte bei den TÜV-Kontrollen jeweils das zugelassene Silikon vor. Er hatte es jedoch in weitaus geringeren Mengen gekauft als das Industrie-Silikon. Der TÜV hätte außerdem unangekündigte Firmenbesuche vornehmen sollen, rügte das Gericht. Nur durch die Ankündigung der Prüfungen mit viel zeitlichem Vorlauf hätten Maas und seine Mitarbeiter Vorkehrungen für ihre Manipulationen treffen können...

http://www.focus.de/finanzen/recht/tid-34692/nach-urteil-gegen-tuev-rheinland-skandal-um-billige-brustimplantate-auch-deutschen-opfern-winkt-schadenersatz_aid_1159907.html
...Wer ist Opfer, wer Täter?

Der TÜV war der offizielle Zertifizierer für die Implantate des Herstellers PIP und vergab das CE-Label. Zu Kontrollen meldeten sich die Prüfer jeweils elf Tage vorher an. PIP nutzte diese Frist offenbar, um vor der Inspektion Papiere zu fälschen, und lagerte die illegalen Materialien aus. ,,Wir sind die Opfer eines groß angelegten Betrugs", sagte TÜV-Anwältin Cécile Derycke. ,,Wir haben alle Vorgaben erfüllt. Deshalb gehen wir in Berufung." Der TÜV Rheinland in Köln war am frühen Freitagnachmittag für ein Statement nicht erreichbar.

[Omikronn]

Beim TÜV würde ich sogar einen oder zwei Schritte weitergehen und mal behaupten dass die einfach das passende Prüfresultat ausgeben und den Test mal schnell erfinden wenn man mal genug hinblättert. Alternativ bleibt absolute Unfähigkeit. Ansonsten kann ich mir eben gerade nicht erklären warum der IE9 ein TÜV-siegel bekommt das diesem Schrotthaufen eine ausserordentliche Sicherheit bescheinigt während man nur die Verschlüsselungseinstellungen, Zertifikatsinformationen und den Hinweis auf die Mischung sicherer und unsicherer Inhalte für vorbildlich befindet.  http://www.heise.de/newsticker/meldung/Internet-Explorer-9-erhaelt-TUeV-Siegel-1239128.html

[MrSpock]

Wenn es um eine Zulassung für ein Produkt geht, legt man der Prüfbehörde ein oder mehrer Muster vor und versichert, dass alle anderen Produkte gemäß diesen Musters gefertigt werden (Typenprüfung). Unangekündigte Stichprobenprüfungen aus der laufenden Produktion sind nicht vorgesehen und finden somit auch nicht statt.

Jedoch werden, zumindest bei LGA-Prüfungen, jährlich Kontrollen in der Produktion durchgeführt. Aber auch hier werden ausgesuchte Produkte vorgelegt. In der Regel werden die Prüfungen immer von denselben Prüfern durchgeführt. Man kennt sich, macht Abends ein entsprechendes Rahmenprogramm und bauchpinselt die Prüfer. Dann bekommt man auch den einen oder anderen Tipp. Trinkfest sollte man als Gastgeber aber schon sein.

Was das Urteil durch die Franzosen betrifft, bin ich mir nicht sicher, ob die überhaupt durch den deutschen Prüfdschungel mit all seinen Vorschriften und Hintertürchen durchfinden.

[MrSpock]

Zum Thema CE-Kennzeichnung hier die wichtigsten Fakten:

Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller oder EU-Bevollmächtigte gemäß EU-Verordnung 765/2008, ,,dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind."

Rechtliche Besonderheiten für Medizinprodukte[Bearbeiten]

Anders als andere Industrieerzeugnisse müssen Medizinprodukte nach den ,,Grundlegenden Anforderungen" der Richtlinie 93/42/EWG (Anhang I) und Richtlinie 90/385/EWG (Anhang 1) nicht nur sicher, sondern auch im Rahmen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung medizinisch-technisch leistungsfähig sein, was heute in der industriellen Praxis im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485, Titel: ,,Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke" (ISO 13485:2003 + Corr. 1:2009), deutsche Fassung: EN ISO 13485:2012, nachgewiesen werden kann. Die EN ISO 13485 ist die sektorale harmonisierte Nachfolgenorm der Normen ISO 9001, identisch mit EN 29001 (im ,,Modulbeschluss" 1993 referenziert) und der alten EN 46001. Ihre Beachtung nebst Erfüllung der gesetzlichen Grundlegenden Anforderungen führt zur Konformitätsvermutung.

Soweit externe Benannte Stellen in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden sind, gelten die von diesen ausgestellten Konformitätsbescheinigungen (Zertifikate) maximal fünf Jahre, danach erfolgt ein neues Zertifizierungsaudit, das den jeweiligen Stand der Technik zum Maßstab setzt. Zusätzlich erfolgen sechs-monatige bis jährliche Wiederholungsaudits des Qualitätsmanagementsystems durch die Benannte Stelle. Anders verhält es sich z. B. in den USA, wo ein einmal zugelassenes Medizinprodukt durch die Food and Drug Administration (FDA) kein zweites Mal angesehen und geprüft wird.

Die in den EU-Richtlinien gesetzlich bestimmten ,,Grundlegenden Anforderungen", z. B. an die Sterilität und die biologische Sicherheit von Medizinprodukten, werden in europäisch harmonisierten Normen, die die EU-Kommission in Auftrag gegeben (mandatiert) hat und überprüft, detailliert beschrieben. Alle harmonisierten Normen werden im EU- Amtsblatt bekannt gemacht und spätestens alle fünf Jahre revidiert und dem jeweils neuen Stand der Technik angepasst.

Aus diesem Grunde ist es unangemessen, die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten mit der auf Spielzeug oder Bügeleisen gleichzusetzen. Zur besseren äußerlichen Erkennbarkeit erscheint für Medizinprodukte die Schaffung einer sektoralen CE-Kennzeichnung eigener Art angemessen, z. B. ,,CE med".

Hersteller eines technischen Produktes prüfen in eigener Verantwortung, welche EU-Richtlinien sie bei der Produktion anwenden müssen.

http://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung